医薬部外品とは何なのか？医薬品や化粧品との詳細な違いが分からない方も多いでしょう。

結論、医薬部外品は医薬品と化粧品の間に位置しており、日常生活で幅広く利用される製品です。例えば、薬用化粧品や虫よけスプレーなどがあります。

医薬部外品の製造・販売を検討しているなら、法律上の定義や表示のルールを理解することが重要です。

本記事では、医薬部外品の詳細はもちろん、製造・販売に際する注意点についても詳しく解説しています。

最後まで読めば、薬機法に基づく医薬部外品の取り扱い方が分かるはずです。

医薬部外品とは｜作用が緩和な予防や衛生目的の製品

医薬部外品とは、医薬品と化粧品の間に位置する製品です。人体への作用が緩やかで副作用が少なく、病気の予防や衛生管理を目的として使用されます。

医薬部外品には法律上の定義や効果効能の範囲が定められているので、以下で製品例とともに解説します。

• 医薬部外品の法律上の定義
• 医薬部外品の特徴
• 医薬部外品の効能効果の範囲

医薬部外品の法律上の定義

薬機法第2条第2項において、医薬部外品は「人体に対する作用が緩和なもの」と明確に定義されています。

具体的には、以下の用途・ものに限定されています。

• 吐き気・口臭・体臭の防止
• あせも・ただれの防止
• 脱毛防止・育毛・除毛
• 害虫防除（ねずみ・蚊・はえ等）
• 厚生労働大臣が指定したもの

医薬部外品の特徴

医薬部外品は大きく分けて以下2つの特徴があります。

• 人体に対する作用が緩和
• 厚生労働大臣が指定した製品

人体に対する作用が緩和

医薬部外品は人体への影響が穏やかで、副作用が少ないことが特徴です。

医薬品のように病気を治療するものではなく、病気の予防や健康維持を目的とします。

厚生労働大臣が指定した製品

医薬部外品の中には厚生労働大臣が指定した「指定医薬部外品」があります。

以前は「医薬品」に分類されていたものが、規制の緩和によって「医薬部外品」に移行したものを指します。安全性が高く効果が穏やかなものとして、厚生労働大臣によって認められた製品です。

「医薬品と医薬部外品の中間的な存在」と考えると分かりやすいでしょう。

医薬部外品の効能効果の範囲

医薬部外品で表示できる効能効果は、製品カテゴリーごとに定められています。

以下は医薬部外品の製品例と効能効果、表示例をまとめた表です。

製品例	効能効果	効果の表示例
薬用歯みがき類	・歯周炎（歯槽膿漏）の予防 ・歯肉炎の予防 ・むし歯の発生および進行の予防など	「歯周病やむし歯を予防し、口臭を防ぎます。」
染毛剤	・毛髪の染色 ・脱色または脱染	「髪を自然な色合いに染め上げます。」 「髪を明るく脱色します。」
浴用剤	・疲労回復 ・肌の洗浄 ・保湿効果	「疲労回復や肩こり改善に役立ちます。」 「冷え性や腰痛を和らげます。」
健胃清涼剤	・胃部不快感や吐き気（むかつき・嘔気）の緩和	「食べ過ぎや飲み過ぎによる胃の不快感を和らげます。

これらは日常生活で広く利用されている製品であり、それぞれ特定の目的に応じた効能効果があります。

医薬部外品と医薬品・化粧品の違い

医薬部外品・医薬品・化粧品は、それぞれ目的や効果が異なります。

• 医薬部外品：予防や衛生が目的
• 医薬品：病気の治療や予防が目的
• 化粧品：身体の美化と清潔の保持が目的

医薬部外品：予防や衛生が目的

医薬部外品は疾病予防や衛生管理を目的とし、人体に対して穏やかで限定的な効果を持つ製品です。

具体的には以下のような製品があります。

• 薬用シャンプー（フケ防止）
• 薬用歯磨き粉（むし歯予防）
• 制汗剤（体臭防止）
• 美白化粧水（シミ・そばかす予防）など

医薬部外品は、安全性と効果のバランスが取れた選択肢として、日常生活で幅広く利用されています。

医薬品：病気の治療や予防が目的

医薬品は病気の治療や予防を目的とし、効能効果が高い成分を含む製品です。

販売には厳格な承認手続きや専門知識が必要で、副作用リスクもあるため、添付文書や説明書の添付が義務づけられています。

具体的には以下のような製品があります。

• 頭痛薬
• 胃腸薬
• 抗炎症クリームなど

医薬品は人体に直接作用するため、有効性や安全性、品質が厳しく管理されています。

化粧品：身体の美化と清潔の保持が目的

化粧品は身体を清潔に保ち、美しく整えることを目的とし、作用は穏やかで一時的な改善効果のみを持つ製品です。

具体的には以下のような製品があります。

• 化粧水
• 乳液
• 香水
• シャンプーなど

化粧品は全成分表示が義務づけられており、安全性と安定性が重視されます。

【分類・成分別】医薬部外品の表示義務

医薬部外品には法律で定められた以下2つの表示義務があります。

• 分類の表示義務
• 成分の表示義務

分類の表示義務

医薬部外品には、医薬部外品・指定医薬部外品・防除用医薬部外品の3つの分類があり、それぞれに応じた表示が法律で義務づけられています。

この表示義務は、消費者が製品を選ぶ際に医薬部外品であるかどうかを正確に判断するためのものです。

例えば、防除用医薬部外品の場合、その目的や使用方法によって「注意―人体に使用しないこと」といった追加の注意喚起表示を求められる場合があります。

医薬部外品	薬機法に基づく分類で、医薬品と化粧品の中間に位置する製品
指定医薬部外品	医薬品として使われる中で安全性が確認され、医薬部外品に移行した製品
防除用医薬部外品	人や動物の健康を守るために害虫を駆除する目的で使用される製品 ※害虫（例）：蚊、はえ、ゴキブリなど

成分の表示義務

医薬部外品には、配合されている有効成分について明示することが義務づけられています。

有効成分とは、厚生労働省によって承認された効能効果を持つ成分であり、その名称や分量を消費者が確認できるような表示が必要です。

また「指定成分」と呼ばれる、アレルギー症状を引き起こす可能性がある成分が含まれている場合には、その成分名を明示して注意喚起を行うことが義務づけられています。

医薬部外品の製造・製造販売や輸入の注意点3選

医薬部外品を製造・製造販売、または輸入する際には、以下3つのポイントに注意が必要です。

• 製造販売業・製造業の許可
• 品目ごとの製造販売承認の取得
• 外国製造業者認定

これらの手続きは複雑であるため、厚生労働省や地方厚生局への相談が推奨されます。

製造販売業・製造業の許可　

医薬部外品を製造・製造販売する場合、製品の品質や有効性、安全性確保の責任を負う必要があります。

具体的には以下の許可が必要です。

	製造販売業許可	製造業許可
申請手順	1.業者コードの取得 2.申請書類を準備 3.厚生労働省または都道府県知事に申請 4.書面審査および実地審査 5.許可証を取得	1.業者コードの取得 2.製造施設の詳細情報や申請書類を準備 3.書面審査および実地審査 4.GMP適合性調査申請 5.許可証を取得

品目ごとの製造販売承認の取得

医薬部外品は、品目ごとに厚生労働省の承認が必要です。品目によっては、都道府県知事に委任されています。

品質や有効性、安全性が審査され、対象品目が告示範囲内の場合は手続きが一部簡略化されることがあります。

申請手順	1.製造販売承認申請書を準備 2.必要な試験データ（臨床試験結果など）を添付 3.厚生労働省または総合機構（PMDA）へ提出 4.GMP適合性調査申請 5.承認証の交付

外国製造業者認定

海外で製造された医薬部外品を輸入する場合、日本国内で販売するためには外国製造業者として認定を受ける必要があります。

認定は、日本国内で流通する医薬部外品の品質と安全性を保証するために行われます。

申請手順	1.業者コードの取得 2.外国製造業者認定申請書を準備 （製造施設や品質管理体制について詳細情報を提出） 3.登録免許税、手数料の振り込み 4.外国製造業者認定申請および認定調査申請 5.認定証の交付

なお、輸入の場合には税関手続きも含まれる点に注意が必要です。

まとめ｜医薬部外品の定義や表示ルールへの深い理解が大切

医薬部外品は、私たちの日常生活における病気の予防や衛生管理には欠かせない製品です。医薬部外品を製造・販売するためには、法律上の定義や表示ルール、取得すべき許可について深く理解する必要があります。

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